產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識(PI)包括與生產過程相關的信息,如產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通、使用環節精細化識別和記錄的需求。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中,是精準識別醫療器械信息的基礎。...
一般檢測報告應有以下信息:1)標題(例如檢測報告、測試報告、檢驗證書、產品檢驗證書等)、編號、授權標識(CNAS/CMA等)和編號;2)實驗室的名稱和地址,進行檢測的地點(如果與實驗室的地址不同);必要時給出實驗室的電話、電子郵箱、網站等;3)檢測報告的唯一性標識(如報告編號)和每一頁上的標識(報告編號+第#頁共#頁),以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告的一部分,以及表明檢測報告結束的清晰標識;4)客戶...
一般檢測報告應有以下信息:1)標題(例如檢測報告、測試報告、檢驗證書、產品檢驗證書等)、編號、授權標識(CNAS/CMA/CAL等)和編號;?2)實驗室的名稱和地址,進行檢測的地點(如果與實驗室的地址不同);必要時給出實驗室的電話、電子郵箱、網站等;?3)檢測報告的唯一性標識(如報告編號)和每一頁上的標識(報告編號+第#頁共#頁),以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告的一部分,以及表明檢測報告結束的清晰標識...
2、電子文件格式1)理想情況下,文檔應為分頁、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不應受文件保護或鎖定3)文件名應合乎邏輯,并反映該部分中涵蓋的信息4)文檔應添加書簽,以確保導航方便5)對文檔進行分組,如表1 所示例子表1:IVDR技術文件提交的建議分組分組部分對應IVDR相關章節A部分 - 設備說明和規格,包括變型和附件附錄Ⅱ第 1 節B 部分 -由制造商提供的信息附錄Ⅱ第 2 節C部分 -...
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