數據質量 第8部分:信息和數據質量:概念和測量 數據質量 第8部分:信息和數據質量:概念和測量 2023-10-01 112 GB/T 16849-2023...
ICH 于 10 月 6 日宣布,E8(R1)《臨床研究的一般考慮因素》指南已達到第 4 階段,正在等待各監管機構批準采納。這份廣受期待的指南通過采用質量源于設計的原則,使臨床試驗的設計、實施和報告現代化。指南結合了“實現符合預期目的的數據質量的當前概念。” ICH 表示,“ICH E8 的現代化是邁向 2017 年啟動的 GCP 革新的第一步。”...
1.2 關于實時放行檢測 在2009年8月發布 的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修訂為“RTRT”,定義與ICH Q8(R1)中關于“實時放行”的表述一致,即“將被測量物料屬性和工藝控制等的數據進行有效結合,據此評估和保證中間產品和/或最終成品質量的能力 ”。指南稱,隨著實時放行檢測逐漸取代成品檢測,關鍵質量參數在產生之時就能被測量,質量控制將向上游轉移 。...
4 GB/T 26163.2-2023 信息與文獻 文件(檔案)管理元數據 第2部分:概念化及實施 信息與文獻 文件(檔案)管理元數據 第2部分:概念化及實施...
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