國家藥監局于2018年發布了《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則( 試行)?》,該指導原則在附件中列出了彈性體密封件慎用的添加劑品種清單,目的是提醒彈性體密封件生產企業和藥品生產企業予以足夠的重視,彈性體密封件生產企業在密封件的生產過程中盡量避免使用慎用清單的添加劑,在密封件生產的源頭控制風險。二、包材相容性試驗整體研發思路注射劑常用的直接接觸藥品的包材有塑料、玻璃和彈性體。...
包材相容性研究,需要了解或分析包裝組件材料的組成部分,藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的,瓶塞是橡膠的,瓶身是玻璃的。所以一定要對各個組件進行詳細了解,除此之外,包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程,都需要面面俱到的考察清楚,然后把相關資料提供給檢測方。...
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