通常情況下,熱分布試驗的保溫時間內溫度波動應在±1.0℃之內。升、降溫過程的溫度波動可通過總體F0值來反映,如果溫度或F0值差別過大,提示滅菌器的性能不符合要求、裝載方式選擇不當等,需要尋找原因并進行改進,重新進行驗證。另外對于熱敏感的藥物,還應該控制滅菌器的升溫和降溫時間,以保證輸入的熱能控制在合理的范圍內,不會對產品的熱穩定性造成影響。...
考察最終滅菌工藝對產品穩定性影響的指標可包括有 關物質、含量、pH 值、顏色以及產品的其它關鍵質量屬性。滅菌時,微生物的殺滅效果和藥物活性成分的降解程度都是溫度和時間累積作用的結果。這意味著加熱和冷卻過程的變 化也可能影響微生物的殺滅效果和產品的穩定性。...
通常情況下,熱分布試驗的保溫時間內溫度波動應在±1.0℃之內。升、降溫過程的溫度波動可通過總體F0值來反映,如果溫度或F0值差別過大,提示滅菌器的性能不符合要求、裝載方式選擇不當等,需要尋找原因并進行改進,重新進行驗證。另外對于熱敏感的藥物,還應該控制滅菌器的升溫和降溫時間,以保證輸入的熱能控制在合理的范圍內,不會對產品的熱穩定性造成影響。...
以SEM、FTIR 以及XRD 對復合物進行表征;通過土壤培養試驗,研究各復合物在不同投加量及反應時間下對土壤中鉛的DTPA 有效態的影響, 并以Tessier 五步連續提取法比較形態變化規律,探討其鈍化效果。...
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