全行業生產設備風險和危害可接受水平(程度)定義 是非強制性國家標準,您可以免費下載預覽頁
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9306指導原則不適用于:生物制品、中藥和天然產物、已上市使用的輔料和包材等,但可參考其風險評估方式。 危害評估 致突變性雜質的危害評估方法通過監管機構要求、數據庫、文獻、定量構效關系評估和遺傳毒性試驗等評估方法,參考ICH M7等相關分類方法,根據致突變和致癌風險危害程度將雜質分為5類。 ...
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