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7 穩健的粒徑質控體系管理綜合上文所述,穩健的質控體系的管理可以通過以下方法進行。選擇滿足應用需求的分辨能力的粒度儀,進行科學的測試方法開發及優化,以SOP標準化測試流程進行樣品測試,同時留存/設計與產品質控要求接近的可長時間保存的參考樣品經常驗證儀器和方法的有效性(借助參考樣可以隨時了解儀器狀態,協助判斷取樣分散等測試條件是否發生變化),在發生質控異常時根據相關影響因素逐一排查修正。...
事實上,QbD的一大亮點在于利用它可在設計空間內進行持續優化,而無需進一步的監管審批。 AQbD:將QbD引入分析方法開發FDA在有關AQbD應用的指南[1]中強調了這種方法的潛在好處。其觀點認為AQbD可以開發出一種穩健的、適用于整個產品生命周期的方法。...
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