（二）將體外診斷試劑納入《規范》管理本次修訂為了適應體外診斷試劑產業和監管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《規范》中，體現臨床試驗質量管理理念與要求的統一性。（三）調整安全性信息報告流程《規范》對安全性信息報告流程進行了優化調整。一是改“雙報告”為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監督管理部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。...
生物學評價中免于動物試驗的基本條件：1、完整充分的關于材料表征等同性及材料毒理學同性的驗證資料；2、證明醫療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史的文獻資料；3、新產品與已上市產品人體接觸形式（臨床應用）、制造和滅菌完全相同的證明。如有不同，應有此差異不會影響生物安全性的分析資料和/或試驗數據。...
近日，農業部在其網站上公布了“農藥登記毒理學試驗單位及資質級別名單”，詳情如下： 為做好農藥登記管理工作，保證農藥登記毒理學試驗的客觀性和科學性，經我部考核，批準中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所等29個單位為農藥登記毒理學試驗單位。其中，中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所等6個單位符合農藥良好實驗室規范(GLP)要求。農藥登記毒理學試驗單位資質有效期五年。...
微譜聚焦醫療器械的安全性，為醫療器械研發與臨床前安全性評價提供一系列研究支持服務，擁有豐富的材料分析測試、生物學評價（化學表征&毒理學風險評估&生物學試驗）、藥物相容性研究、體外降解試驗、清洗/包裝/滅菌過程驗證、性能研究等項目服務經驗。...
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