ASTM E2475-10(2016)
與藥物制造和控制相關的工藝理解的標準指南
Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control
- 標準號
- ASTM E2475-10(2016)
- 發布
- 2010年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM E2475-23
- 當前最新
- ASTM E2475-23
- 引用標準
- ASTM E2281 ASTM E2474 ASTM E2617 ASTM E456
- 適用范圍
- 1.1 本指南的目的是利用質量源于設計 (QbD) 為藥品制造過程理解建立一個框架和背景（Juran，1992；2 FDA/ICH8201；Q8）。該框架適用于活性藥物成分 (API) 和藥品 (DP) 制造。高（詳細）水平的流程理解可用于促進始終滿足所需規格的產品的生產。它還可以在持續的流程改進工作中發揮關鍵作用。
1.2 過程分析技術（PAT）是一種可用于實現對那些被確定對過程至關重要的輸入的控制的元素。讀者必須認識到 PAT 的定義是：“通過及時測量（即在加工過程中）原材料和原材料的關鍵質量和性能屬性來設計、分析和控制制造的系統”。過程材料和工藝，以確保最終產品質量為目標。值得注意的是，PAT 中的“分析”一詞被廣泛視為包括以綜合方式進行的化學、物理、微生物、數學和風險分析。 PAT 的目標是增強對制造過程的理解和控制。 (US8201;FDA8201;PAT) 1.3 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
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