Part 11——電子記錄和電子簽名法規:一個特別關鍵的部分,確保電子數據在整個藥物開發過程中是安全、可靠的,不被篡改。Part 58——非臨床實驗室研究的良好實驗室規范:定義支持或旨在支持食品和藥物管理局所監管產品的研究或銷售許可申請的非臨床實驗室研究的監管規則。遵守這部分的目的是為了確保提交的安全數據的質量和完整性。...
三、美國該草案引用新的危害分類和預防措施分類 在通報草案§ 117.130危害分析和117.3定義中,生物危害包括寄生蟲、環境病原體和其他有公共衛生意義的微生物(除了酵母菌、霉菌、細菌、病毒外,還增加了原生動物、微小寄生蟲等);化學危害除了殺蟲劑和藥物殘留、天然毒素、腐敗外,還包括未經批準的食品或色素添加劑、食品過敏原。...
……第 3 部分:Monica Cahilly 介紹了驗證自定義計算、第二人審查和鎖定數據的重要性以及如何編制數據可靠性計劃。LCGC:現在,許多數據系統都配有內置的自定義計算器。相對外部 Excel 電子表格,在驗證內置自定義計算時,實驗室應采取哪些不同的措施?Cahilly:無論在軟件系統還是在 Microsoft Excel 電子表格中,驗證自定義計算的原則都是相同的。...
二、歐盟852/2004號法案有關可追溯性的規定歐盟第 852/2004號法令第4(1)條款及附件I,A部分III,7規定:飼養動物或生產以動物為原料的初級產品的食品業從業人員必須保存保留記錄,并在需要時將這些記錄包含的相關信息提供給權威機構和進貨的其他食品業從業人員。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號