美國食品和藥物管理局（FDA）今后可能會降低目前藥物必須有療效，才能進入臨床試驗這一標準。如果真是這樣，這種發起臨床試驗的低標準模式可能會導致無效藥物反而獲得批準，同時減少新藥開發的激勵作用。 歐洲和北美洲的監管機構在開展人類試驗前會評估候選藥物的安全性，但目前不要求藥物開發商提供潛在療效的證據。...
如果藥物在健康志愿者的安全性較好，或健康志愿者有與患者相同的可評估 PD 指標，建議臨床 PK 和 PD 研究的人群優先選用健康志愿者。 對于某些藥物，出于安全性和倫理等考慮，或者 PD 生物標志物僅與具有有關病癥或疾病的患者相關，此時需選用 患者進行臨床藥理學研究。若患者不宜采用單劑量給藥研究， 應開展多劑量給藥研究。 ...
第二，避免采集人員被感染，來自患者的樣本可能含有未知生物危害，采集人員應進行很好的生物安全防護，采集運送的容器應無菌，不易泄露。(2)抗菌藥物使用之前采集原則。有研究表明，如患者在血培養前已使用抗菌藥物，培養的陽性率會降低50%～80%[2]。...
鼓勵創新藥與世界同步研發 作為我國承擔藥品上市前技術審評的機構，藥品審評中心的主要職責為兩大方面，一是負責藥物(藥品在上市前被稱為藥物)進行人體臨床試驗前的科學性審評，以保證臨床試驗的受試者是在有相應安全保障、人體研究符合倫理原則和科學標準等條件下進行;二是負責藥品進入市場前的科學性審評，保證公眾用藥的安全、有效和產品質量的可控。 ...
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