第三階段:證明一年四季原水的質量變化,不影響系統的穩定運行及產水水質,系統長期運行能夠持續提供符合質量標準的制藥用水。第二部分:《美國FDA高純水系統檢查指南》(對其古老的驗證周期和方法有些建議)1、在所有設備和管道已確認正確安裝和按照說明運行,水系統驗證初始階段開始。2、在這個階段,要制定操作參數、清洗消毒程序及頻次。每一個步驟后和每個使用點每天取樣,持續2-4周。...
?《PIC/S GMP指南》第一部分:3.10、3.14、5.10、5.11、5.18、522。?PIC/S GMP附錄:附錄1:53 -55;附錄2:7,8,9,11,12,16,17;附錄15:3.3?ISO 14644-4:潔凈室和相關的受控環境–第4部分:設計和建造。...
水質監測人員(各企業分工不同,可能由QA或QC人員負責)提高對法規指南的理解,掌握水(包括純蒸汽和工藝用氣)和空調系統全生命周期的驗證取樣策略和取樣風險,掌握監測數據限度制定等關鍵環節的控制。...
該指南由領先的行業專家編寫,可幫助制藥企業在受控狀態下,實現并維持其關鍵的公用系統,能夠向監管檢查員和審核員有效證明其系統符合GMP的要求。指南涵蓋了水系統、純蒸汽、壓縮空氣和醫用氣體,以及關鍵公用系統所獨有的流程,例如維護管道布置圖、如何避免使用不良取樣技術。同時針對特定的關鍵公用事業檢查和審計,本指南還介紹了準備活動及廣泛適用的最佳做法,從而形成了適用于制藥生產設施的全面良好實踐。...
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