ASTM F639-09(2015)
醫療設備用聚乙烯塑料標準規范
Standard Specification for Polyethylene Plastics for Medical Applications
- 標準號
- ASTM F639-09(2015)
- 發布
- 2009年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F639-09(2024)
- 當前最新
- ASTM F639-09(2024)
- 引用標準
- ASTM D1238 ASTM D1505 ASTM D1898 ASTM D4976 ASTM D638 ASTM D671 ASTM D695 ASTM D747 ASTM D790 ASTM D883 ASTM E117 ASTM F748 ISO 10993
- 適用范圍
- X1.2 意義 X1.2.1 痕量金屬的濃度作為模擬體液中的提取物進行測量。提取物中的金屬濃度基于提取的塑料的表面積，可以估計可輸送給患者的金屬總量。
1.1 本規范涵蓋聚乙烯塑料（如術語 D883 中定義），旨在用于涉及人體組織接觸裝置、30 天或更短的短期留置以及流體輸送裝置的醫療器械應用。這些材料作為一類的生物相容性尚未確定。必須對最終產品進行生物相容性測試。 1.2本規范不適用于超高分子量聚乙烯（UHMWPE）塑料，例如用于關節植入物等的塑料。
1.3 以 SI 單位表示的值被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。