乳劑型基質有水包油(O/W)型與油包水(W/O)型兩類。乳化劑的作用對形成乳劑基質的類型起主要作用。O/W型基質能與大量水混合,含水量較高。乳劑型基質不阻止皮膚表面分泌物的分泌和水分蒸發,對皮膚的正常功能影響較小。一般乳劑型基質特別是O/W型基質軟膏中藥物的釋放和透皮吸收較快。由于基質中水分的存在,使其增強了潤滑性,易于涂布。但是,O/W型基質外相含多量水,在貯存過程中可能霉變,常須加入防腐劑。...
??近日,FDA發布了《行業指南:非無菌藥品生產中的微生物質量考量》指南草案,用以幫助生產商確保其非無菌藥品(NSD)的微生物質量。適用于固體非無菌制劑,以及半固體和液體非無菌制劑(例如,局部使用的膏劑和乳劑和擦劑,以及口服溶液和混懸液)。也有助于生產商符合制劑和API的CGMP要求。...
新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。可造成乳劑酸敗的原因是微生物及光熱空氣等。醫療機構儲存藥品應按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放,并實行色標管理。下列可作為固體分散體載體的有枸櫞酸。可作片劑的崩解劑的是交聯聚維酮。專供涂抹敷于皮膚的外用液體制劑稱為洗劑。《藥品管理法》規定,藥品經營企業必須通過GSP。下列作為膜劑成膜材料不適合的是交聯聚維酮。...
對于不能耐受完整的滅菌循環的制劑,為了達到較高的無菌保證水平,也可以考慮將無菌工藝和一個微生物降低工藝聯合的方法。對于含有抗微生物防腐劑或內在抗微生物屬性的溶液,生物負載可能比起沒有防腐劑的溶液對于無菌工藝更為敏感。因此,最終微生物降低工藝可以達到SAL ≤ 10-6,即使對于無防腐劑藥品不可行,也可以考慮使用。但是,在單劑量容器藥品里加入防腐劑是不能接受的。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號