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  • YY 0954-2015
    無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑

    Nonactive surgical implants.Type I collagen implants.Specific requirements


    標準號
    YY 0954-2015
    發布
    2015年
    總頁數
    20頁
    發布單位
    行業標準-醫藥
    當前最新
    YY 0954-2015
     
     
    適用范圍
    本標準規定了注射型膠原蛋白植入劑(以下簡稱植入劑)的專用要求,它是以純化的(非交聯的)I型膠原蛋白為原料制備的。本標準規定了植入劑技術要求和檢驗方法。還對產品預期性能、設計屬性、材料、設計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后監督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。同時考慮到植入劑的安全性因素。本標準所規定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和/或皮下注射,以消除或減輕各種原因引起的顏面皺紋和凹陷。

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