原文地址:http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk03/202405/t20240521_1073737.html...
名 稱核安全行政處罰決定書(中廣核工程有限公司三澳核電項目未實施質量保證體系案) 索 引 號000014672/2024-00151 分 類核電廠安全監管 發布機關生態環境部 生成日期2024-04-11 文 號環法〔2024〕9號 主 題 詞核安全行政處罰決定書(中廣核工程...
原文地址:http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk03/202303/t20230331_1024775.html...
、包裝容器/材料須符合供注射用的質量要求,并進行登記、公示,與制劑共同審評。對于原料、輔料、包裝容器/材料應建立完善的質量保證體系,在雜質(包括元素雜質等)、微生物限度、熱原/細菌內毒素等方面應建立嚴格的控制措施和標準。藥物和輔料、包材的相容性應符合要求。對于仿制藥應盡量按照與參比制劑一致的原則選擇原料藥...
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