第5部分:收益風險分析和風險管理風險管理制造商必須提供其風險管理程序、詳細說明使用的評分系統的計劃以及一份風險管理報告,以得出結論風險是否可接受。這必須是迭代的,并持續到設備的生存期。參考標準:EN-ISO14971-風險管理在醫療設備中的應用第 6 部分 :產品驗證和確認?樣品類型制造商必須規定用于設備正常運轉的標本,例如固定石蠟嵌入組織、尿樣或血漿等。...
2.5測試用例要素軟件名稱:被測項目的名稱,寫明該用例歸屬于哪個軟件目。編號/版本:被測項目的編號或版本號,用于區分同一軟件的不同版本。模塊名稱:指出本用例用于哪個功能模塊,也可根據軟件的菜單項進行劃分。功能特性:指出被測功能的特性及其所能實現的目標。預置條件:需要在執行測試用例之前完成的操作,如運行**軟件,打開**頁面等。用例編號:用來標識用例的唯一編號。編號根據公司的編號規范制定。...
報告中應詳細描述項目前景和效益分析,硬件需求(包括資金、場地、設備、新建或改擴建設施環境需求),軟件需求(包括資質和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領域、認可程序要求),特別是項目建設周期,及項目所需的資金預算,存在的困難等。管理層召集相關人員進行討論分析后,最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。 ...
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