ASTM F1408-97(2013)
植入材料的皮下篩選試驗的標準實施規程

Standard Practice for Subcutaneous Screening Test for Implant Materials

被代替

標準號

ASTM F1408-97(2013)

發布

1997年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1408-20

當前最新

ASTM F1408-20a

 

 

引用標準

ASTM F136 ASTM F138 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F763 ASTM F86 ASTM F981

適用范圍

1.1 本實踐涵蓋了一種短期測試方法，用于篩選小型實驗動物的皮下組織對金屬或其他植入候選材料的反應。該材料可以是致密的或多孔的。將與被接受為臨床植入材料的對照材料引起的組織反應進行比較來評估組織反應。
1.2 這種做法與其他適當的生物測試（包括其他 ASTM 測試方法）一起可用于評估用于制造臨床應用設備的候選材料的生物相容性。它還可用于評估特殊表面紋理和已知材料制劑的效果。 1.3本實驗方案并非旨在對材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性進行全面評估。 1.4 以 SI 單位表示的值被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.5 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。