設計和制造信息附錄Ⅱ 第 3 節D部分 - ……?二、技術文檔中要提供的信息1、管理信息制造商名稱和地址應確定將設備投放市場的法律制造商的名稱和位置。...
開發軟件的一個特點是，軟件開發時的技巧和方法的供貨商證明是以合適的實踐方式為基礎的（參見 GAMP 5，表 7.1）。軟件必須根據質量安全系統進行控制并有組織的生成，因為不可能對軟件進行質量“進入測試”。?...
隨機配置有光盤和USB數據線，將光盤放入計算機光驅，使用USB數據線連接儀器和計算機。3軟件操作（1）從光盤中把“回路電阻測試儀”文件夾復制到計算機。將儀器通電，運行文件“BR.exe”，出現主界面。（2）通信連接。點擊 “通信連接”按鈕（三角形圖標），出現下拉列表，選擇正確的串口。本機的串口序號為COM3，在計算機的“設備管理器”中可查到。（3）數據同步。...
TüV萊茵醫療器械軟件專家畢煥歡女士發表了“醫療器械軟件和網絡安全”主題演講，解答了行業對醫療軟件認知的普遍困惑、闡述了醫療軟件產品認證方式，需要滿足的法規和標準、TüV萊茵提供的軟件安全測試流程以及網絡攻擊防范、數據泄露等熱點話題，宣講了TüV醫療軟件產品敏捷認證流程。...
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