其中微生物質譜鑒定儀器、質譜檢測系統（如三重四極桿質譜儀、液相色譜串聯質譜系統、質譜儀）、液相色譜分析儀器、色譜柱等在管理類別中均屬于第二類醫療器械（根據《醫療器械分類規則》中相關規定，醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類）。...
比較：從管理模式到上市后控制 1.管理模式 在美國，醫療器械法規是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數據庫之上。而中國和歐洲則是為醫療器械單獨立法，根據器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。...
會同省級藥品監督管理部門組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經驗。 （八）國家藥品監督管理局相關單位。負責統籌推進試點工作，開展試點培訓，驗證醫療器械唯一標識系統規則、標準、數據庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產品召回等監管工作中嘗試應用唯一標識，推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用。 （九）省級藥品監督管理部門。...
《風險清單和檢查要點》根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程，對醫療器械生產企業的風險環節、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現過程密切相關且風險相對較高的環節。對《醫療器械生產質量管理規范》及其相關配套文件中已作出較詳細規定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。 ...
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