ASTM F2394-07(2013)
安裝于輸送系統上氣囊展幅穩當性測量的標準指南
Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System
- 標準號
- ASTM F2394-07(2013)
- 發布
- 2007年
- 總頁數
- 13頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F2394-07(2017)
- 當前最新
- ASTM F2394-07(2022)
- 引用標準
- ASTM E1169 ASTM E1488 ISO 10555-1
- 適用范圍
- 1.1 本指南為測試前治療、測試和測試終點的設計和開發提供指導，以測量預安裝、無護套、球囊擴張支架輸送系統的支架固定性。本指南旨在幫助研究人員設計、開發和體外表征預安裝、無護套、球囊擴張支架輸送系統。 1.2 本指南涵蓋了實驗室確定移位或移出安裝在輸送系統上的球囊擴張血管內支架所需的剪切力。該指南提出了測試支架固定時要考慮的一組選項。這些選項包括預測試治療、可能的支架固定測試以及相關的測試終點。
7.1 中給出了一個示例測試設備。 1.3 本指南僅涵蓋體外實驗室測試表征。測量的固定水平和產品設計/工藝差異尤其可能受到測試前處理、固定測試類型（例如支架夾持方法）和測試終點選擇的影響。體內特征也可能與體外結果不同。
1.4 本指南不涵蓋所有可能的預測試處理、支架固定測試或測試終點。它旨在提供一個選擇和研究安全測試選項的起點。 1.5 本指南未指定將支架安裝到輸送系統上的方法。 1.6 以 SI 單位或英寸-磅單位表示的值應分別視為標準......