當前，我國醫療器械注冊檢驗主要依據YY 0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》以及具體產品規范開展，主要包括性能、安規、電磁兼容測試以及部分環境適應性試驗。...
7??離心機安全性能的判定7．1??離心機下列要求為關鍵項，有一項未達到要求，判定離心機安全性能不合格：a)振動；b)噪聲；c)轉鼓強度計算；d)轉鼓和主軸的材料的力學性能和化學成分；e)焊工資格認定；f)焊接工藝評定；g)轉鼓焊縫探傷；h)主軸熱處理后的探傷；i)轉鼓動平衡；j)防護裝置。7．2??本標準規定的其他安全要求為主要項。...
7??離心機安全性能的判定7．1??離心機下列要求為關鍵項，有一項未達到要求，判定離心機安全性能不合格：a)振動；b)噪聲；c)轉鼓強度計算；d)轉鼓和主軸的材料的力學性能和化學成分；e)焊工資格認定；f)焊接工藝評定；g)轉鼓焊縫探傷；h)主軸熱處理后的探傷；i)轉鼓動平衡；j)防護裝置。7．2??本標準規定的其他安全要求為主要項。...
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