1.2 研究流程根據生物藥的特性以及包裝材料的種類(COP、AT、細胞凍存袋、玻璃等)和規格,參考《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、USP、CMP指南、《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》等相關指導原則選擇符合具體產品生命周期的所涉及的容器(原液、細胞培養瓶、成品等)密封性檢測方法并制定密封性研究方案,為客戶從提供陽性樣品制備、密封性研究試驗、產線驗證以及出具符合...
可適用于以聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、過氯乙烯樹脂為原料制作的各種食具、容器及食品用包裝薄膜、罐頭或其他各種食品用工具、管道等制品在不同浸泡液中的溶出量的測定。 圖2 ERT-01蒸發殘渣恒重儀 2. 試樣的制備 按照試樣的接觸面積每平方厘米加2 mL的液體量倒入浸泡液。...
現代拉曼光譜對于液體、固體甚至氣體都可以實現快速可靠的檢測,分析時間從數秒到數分鐘,操作非常簡便。與中紅外相比,拉曼光譜不容易受到水分的干擾,無需樣品制備,可以穿透透明的包裝,甚至是不透明的包裝材料,直接鑒別內容物,因而在現代制藥行業原輔料鑒別,特別是 100% 鑒別的場合,應用日漸普遍。...
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