替換：本專用標準適用于輸液泵和容量輸液控制器@（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。本標準適用于管理裝置，只要其特性影響輸液泵和容量輸液控制器的基本安全或基本性能。然而，本標準沒有規定管理集其他方面的要求或測試。如果某個條款或子條款專門旨在僅適用于 ME 設備@或僅適用于 ME 系統@，則該條款或子條款的標題和內容將如此說明。如果情況并非如此@，則該條款或子條款同時適用于 ME 設備和相關的 ME 系統@。除通用標準 7.2.13 和 8.4.1 之外，本標準中的具體要求不涵蓋本標準范圍內 ME 設備或 ME 系統的預期生理功能所固有的危險。注：另見通用標準4.2。該標準規定了 201.3.204@ 201.3.206@ 201.3.207@ 中定義的腸內營養泵@輸液泵@流動使用輸液泵@注射器或容器泵@容量輸液控制器和容量輸液泵@的要求201.3。 220@201.3.222 和 201.3.223。這些特定標準不適用于以下各項： a) 專門用于診斷或類似用途的設備（例如血管造影或由操作者永久控制或監督的其他泵）； b) 體外血液循環裝置； c) 植入式裝置； d) 專門用于尿動力學診斷用途的 ME 設備（測量通過導管充滿水時膀胱的壓力-容積關系）； e) 專門用于男性陽痿測試中診斷用途的 ME 設備（測量維持陰莖勃起所需的維持預設壓力水平所需的液體注入量：海綿體測壓法@海綿體描記法）； f) ISO 28620 涵蓋的設備。
