該標準等同于采用ISO 11607:2003《最終滅菌醫療器械的包裝》,規定了用于最終滅菌醫療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同時提出了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求,涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。...
ISO 11607-2 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分 11. ASTM F1140 無約束包裝物抗內部加壓損壞的試驗方法 12. ASTM F2054 用抑制板內空氣加壓的軟包裝密封件的破裂試驗的標準試驗方法 13. BB/T 0025-2004 塑料防盜瓶蓋 14....
(七十二)YY/T 1302.2-2014《環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》 本標準適用于醫療器械及其他相關產品或材料的環氧乙烷滅菌過程。本標準規定了環氧乙烷滅菌微生物方面的相關要求,為生產企業對環氧乙烷滅菌的過程參數的開發與控制提供了指導,也為相關生產過程的質量控制和監管工作提供了理論依據。 ...
提交包裝驗證報告,如:包裝材料的物理化學、毒理學特性;包裝材料與產品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應性;包裝材料與標簽系統的適應性;包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。 6.臨床前動物試驗 如需要,建議提供所有動物試驗的完整資料。...
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