通常對于除菌過濾的驗證主計劃中所闡述的驗證項目包含：微生物截留試驗，可提取物和浸出物研究，基于產品的完整性測試數據，過濾器兼容性，吸附性研究，驗證完整性測試程序，驗證滅菌程序，驗證文件。前五項驗證項目我們將會在后續工藝驗證解析中詳細介紹，這里主要講述驗證完整性測試程序，滅菌程序及驗證文件三個方面。驗證完整性測試程序過濾器完整性測試是關鍵操作，用于該測試的自動裝置需要進行驗證。...
L(Tref?,?Z)= 10(T－Tref)/Z=Fref/FT=Dref/DT?(2-8)式中，Tref指標準滅菌溫度?4)?F0是指Z取10℃時，一個濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121攝氏度下滅菌的等效滅 菌時間。新版滅菌指南十月一號生效后，建議f0啟始計算溫度為110℃。?5)?FH?表示一個干熱滅菌程序賦予被滅菌品170°C下滅菌的等效滅菌時間。...
5、問、干熱滅菌柜驗證可以只做細菌內毒素指示劑挑戰，不做枯草芽孢桿菌生物指示劑挑戰驗證嗎？ 答：GMP無菌指南P203“由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多，故而干熱滅菌工藝驗證中實施內毒素挑戰性試驗時，不必再進行生物指示劑挑戰性試驗。” ...
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