GB 28670-2012
制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規范的通則
General rule of pharmaceutical machinery conforming to good manufacturing practice
- 標準號
- GB 28670-2012
- 發布
- 2012年
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB 28670-2012
- 引用標準
- GB 12158-2006 GB 150.1-2011 GB 151-1999 GB 17914-1999 GB 17916-1999 GB 3836.1-2010 GB 50231-2009 GB 5226.1 GB 5959.6-2008 GB/T 15692-2008 GB/T 28671-2012 GB/T 4272-2008 GB/T 9969 HG 20660-2000 TSG D0001-2009 TSG R0004-2009 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（中華人民共和國衛生部20
- 適用范圍
- 本標準規定了制藥機械(設備)實施(藥品生產質量管理規范?的通用要求。 也是對制藥機械(設備)產品質量進行控制和管理的基本要求。 本標準適用于制藥機械(設備)的產品設計、制造、檢驗、安裝、運行、維護及驗證。
GB 28670-2012相似標準
推薦
離心機在制藥工業中的技術要求
近幾年，國內制藥行業實行ＧＭＰ改造，?對離心機提出了更高的要求，?按《藥品生產質量管理規范》中對設備的要求，?在保持離心機分離特性的前提下，?還須滿足《藥品生產質量管理規范》對設備的要求。《規范》對離心機的設計、制造、選型、安裝的要求主要包括：設備的設計、選型、安裝應符合藥品生產要求，?易于清洗、消毒或滅菌，?便于生產操作和維修、保養，?并能防止差錯或減少污染。????...
離心機的實際應用
藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時，為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準，以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯系。...
我國制藥裝備行業的現狀與未來
中國制藥裝備產品種類 中國制藥裝備產品目前包括八大類：原料藥機械及設備、制劑機械、藥品包裝機械、制藥用水設備、藥用粉碎機械、飲片機械、藥物檢測設備、其他制藥設備。 GMP GMP是《藥品生產管理質量規范》英文縮寫。 在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。...
離心萃取機在制藥領域的應用與發展
近年來，國內制藥行業實行改造，對離心萃取機的生產提出了更高的要求。在保持離心萃取機分離特性的前提下，還必須滿足《藥品生產質量管理規范》、《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》和《制藥機械（設備）驗證導則》等指標的要求。同時，離心萃取機內部與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或具有凈化、滅菌、耐腐蝕性，不與藥品發生化學反應或吸附藥品等多種特點。...
GB 28670-2012 中可能用到的儀器設備
電鏡制樣設備
制備液相/層析純化
電化學部件
化學吸附儀
金屬檢測機
其他試驗機
蒸汽吸附儀/蒸氣吸附儀
顆粒計數器
洗瓶機、清洗機
壓片機
微波萃取
氫空一體機
微波合成裝置
藥品柜
粉碎機
過氧化氫滅菌器
均質器 /勻漿機/乳化機
氮氫空一體機
組織處理儀
空氣發生器
干燥設備/烘箱/干燥箱
純水器/超純水器/純水機/超純水機
紅外線/干熱滅菌器
過濾器、超濾、微濾系統
無菌試驗隔離
微生物（快速）檢測系統
細胞破碎儀
發酵罐
蛋白質純化系統
流量計/流速儀/測漏儀
在線pH計/酸度計
環境水質自動監測系統
空氣質量自動監測系統
粉塵測定儀/粉塵儀
碳排放/溫室氣體排放監測儀
煙塵/煙氣采樣器
集菌儀﹑無菌過濾器
不溶性微粒檢測儀
無菌隔離系統
藥物穩定性試驗箱
其他包裝業專用
化學/化工
其它醫藥/衛生/臨床專用儀器/儀表
包衣機