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與臨床數據相關的國際標準和國外先進標準包括:(1)數據/信息交換標準,如醫院信息傳輸協議HL7、臨床數據交換標準CDISC、放射影像信息交換標準DICOM等;(2)醫學術語及代碼標準,如實驗室檢查結果代碼LONIC、臨床醫學術語SNOMED、疾病診斷分類代碼ICD-10等;(3)臨床醫學文檔標準,如臨床文檔結構標準CDA等;(4)臨床醫學概念標準,如HL7信息模型RIM等。...
看你千遍也不厭倦,第1001遍,用金字塔原理去審視,是否會有不一樣的感受? CTD之關鍵數字“5”5代表五個模塊(Module),其中模塊1區域行政管理信息不屬于CTD部分,相當于CTD三角空間的一個頂層開放平臺,可供各國監管機構自行定義。模塊2至5分別是綜述概要、質量數據、非臨床研究報告和臨床研究報告。...
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