由國際電工委員會(IEC)組織、陜西省藥學會主辦、陜西省醫療器械專業委員會承辦的國際電工醫用電氣設備標準審定會于2018年3月11日-2018年3月15日在西安舉行,這也是國際電工醫用電氣設備標準審定會首次在中國召開。來自美國、德國、英國、法國、挪威、芬蘭、日本、韓國、中國以及其他醫療器械研發制造...
醫用電氣設備通過環境試驗可以驗證產品在各種環境條件下的適應能力,對于試驗過程中暴露的產品缺陷和故障,采取適當的整改措施,以改進產品在其預期使用環境下的適應性。本文將從國家藥品監督管理局關于醫療器械注冊檢驗環境試驗要求并結合個人在醫療器械環境與可靠性方面的項目實施經驗,特對國內醫用電氣設備環境試驗標準...
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定,2010年6月26~27日,國家食品藥品監督管理局組織專家組對廣西壯族自治區產品質量監督檢驗院的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查,認可該院醫用電氣設備等25個...
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