2、電子文件格式1)理想情況下,文檔應為分頁、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不應受文件保護或鎖定3)文件名應合乎邏輯,并反映該部分中涵蓋的信息4)文檔應添加書簽,以確保導航方便5)對文檔進行分組,如表1 所示例子表1:IVDR技術文件提交的建議分組分組部分對應IVDR相關章節A部分 - 設備說明和規格,包括變型和附件附錄Ⅱ第 1 節B 部分 -由制造商提供的信息附錄Ⅱ第 2 節C部分 -...
如果你不熟悉Notion,也有更簡單的選擇——電子表格也能完成這項工作。無論你選擇哪種工具,關鍵是要創建一個表格,詳細記錄你所閱讀的所有論文。 這應該包括論文的狀態(例如,你是否讀過它),以及它可能與哪些項目有關。下面是我的表格(模板地址附文末)。作者提供的模板 每篇論文都有一個包含我所有筆記的相關頁面。如果你使用的是電子表格,你可以在線輸入你的筆記,或者將每一行內容鏈接到單獨文檔中。...
QApp 制藥軟件包開發考慮到GAMP 5指南,并通過集成式Audit Trail (一流的用戶管理系統)滿足21CFR第11部分的要求,同時進行完全合規的數據處理。...
Part 11法規規定:對于需要維護但不提交給FDA的記錄,如果符合本條款的要求,可以全部或部分地使用電子記錄代替紙制記錄或使用電子簽名代替傳統簽名……對于提交給FDA的電子申報記錄,可以全部或部分地使用電子記錄代替紙質記錄或使用電子簽名代替傳統簽名,前提條件是:1、符合本條款的要求;并且2、提交的文件或部分文件,作為FDA以電子形式接收的提交物的類型已經被編號為92S-0251公共摘要識別出來。...
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