(65)若由于放大試驗 比規模生產的數量要小,故申報者應承諾在獲得批準后,從放大試驗轉入規模生 產時,對最初通過生產驗證的?3?批規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩 定性試驗。(6)對包裝在有通透性容器內的藥物制劑應當考慮藥物的濕敏感性 或可能的溶劑損失。(7)制劑質量的“顯著變化”通常定義為:1含量與初始 值相差?5%;或采用生物或免疫法測定時效價不符合規定。...
在比較這些設計試驗中的數據時必須謹慎,因為儲藏在敞口容器的條件下,潛在的揮發和活性成分的損失可能給出的是穩定跡象,但在最后劑型中也許并非如此。對于相容性試驗所采用的加速環境儲存條件的選擇,是基于API的特性與最終制劑在儲存期間所預期的應力。這些包括儲存在高溫、高濕條件下,暴露在紫外光照和過氧化物中等。...
在比較這些設計試驗中的數據時必須謹慎,因為儲藏在敞口容器的條件下,潛在的揮發和活性成分的損失可能給出的是穩定跡象,但在最后劑型中也許并非如此。對于相容性試驗所采用的加速環境儲存條件的選擇,是基于API的特性與最終制劑在儲存期間所預期的應力。這些包括儲存在高溫、高濕條件下,暴露在紫外光照和過氧化物中等。...
熱重法已在下述諸方面得到應用:無機物、有機物及聚合物的熱分解;金屬在高溫下受各種氣體的腐蝕過程;固態反應;礦物的煅燒和冶煉;液體的蒸餾和汽化;煤、石油和木材的熱解過程;含濕量、揮發物及灰分含量的測定;升華過程;脫水和吸濕;爆炸材料的研究;反應動力學的研究;發現新化合物;吸附和解吸;催化活度的測定;表面積的測定;氧化穩定性和還原穩定性的研究;反應機制的研究。還可以作為測量固體表面酸堿度的表征手段。...
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