機械的安全性.降低由機器排放的有害物質引起的健康風險.第2部分:導致驗證程序的方法(ISO 14123–2~2015) 分散機機械CE標準:EN 953:1997+A1:2009 機械安全.防護裝置.固定和可移動防護裝置的設計和建造的一般要求 本標準由EN ISO 14120∶2015取代。 ...
對于運輸用的次級包裝容器(非直接接觸細胞)或材料也應經過驗證,如對其遮光性、密封性和抗擊機械壓力等方面進行研究和驗證。五、非臨床研究(一)一般原則1.研究評價內容由于細胞治療產品的物質組成及作用機制與小分子藥物、大分子生物藥物不同,所以傳統、標準的非臨床研究評價方法可能不完全適用于細胞治療產品。...
當化合物的日最大攝入量高于PDE或TTC時,即當前工藝條件下的潛在的浸出物水平的風險不可忽略。默克可以提供從稀釋因子,工藝設計和特定可提取物實驗設計這三個維度的風險遷移策略,支持我們用戶識別并降低工藝中的風險。...
同時由于其不確定性,導致創新藥研發過程中常常會涉及到變更,而在臨床III期時的變更風險相對來說比較大,可能會對藥物的安全性或體內行為產生影響,因此需要進行風險評估并進行適當的橋接研究。 ...
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