ASTM F2065-00(2010)
用固體材料測試血漿中二選一路徑補體活性的標準操作規程
Standard Practice for Testing for Alternative Pathway Complement Activation in Serum by Solid Materials
2016-01
- 標準號
- ASTM F2065-00(2010)
- 發布
- 2000年
- 總頁數
- 7頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F2065-00(2010)
- 引用標準
- ASTM F1984 ASTM F748
- 適用范圍
- 血液接觸醫療器械不恰當地激活補體可能會對宿主產生嚴重的急性或慢性影響。固體醫療器械材料可以通過旁路途徑直接激活補體。與經典的補體激活途徑（參見實踐 F1984）不同，替代途徑激活不需要抗體。這種做法可作為一種簡單、廉價的篩選方法，用于確定體外固體材料的替代全補體激活。本次實踐由兩部分組成。在 A 部分（第 10 節）中，C4(-)GPS 暴露于固體材料。由于經典途徑激活需要 C4，因此 C4(-)GPS 中的補體激活只能通過旁路途徑發生 (1)。原則上，某些補體成分與材料的非特異性結合也可能發生。在 B 部分（第 11 節）中，暴露于測試材料后血清中剩余的補體活性通過替代途徑介導的兔紅細胞裂解進行測定。本文所述的體外全補體激活評估提供了一種預測固體醫療器械材料在接觸血液時用于人體臨床應用的潛在補體激活的方法。還提供其他補體激活測試方法，包括對人血清中特定補體成分及其裂解產物的測定（X1.3 和 X1.4）。這種體外測試方法適合在篩選固體材料的規范和標準中采用，這些固體材料用于構建旨在植入人體或與體外人體血液接觸的醫療器械。
1.1 本實踐提供了一個協議用于快速體外篩選用于制造接觸血液的醫療器械的固體材料的替代途徑補體激活特性。
1.2 本實踐旨在評估用于與血液接觸的固體材料的急性體外替代途徑補體激活特性。對于這種做法，“血清”與“補語”同義。
1.3 本實踐由兩個程序部分組成。程序 A 描述了將固體材料暴露于標準批次的 C4 缺陷豚鼠血清 [C4(-)GPS]，每 13 個使用 0.1 mL 血清。 100 毫米一次性玻璃試管。 Sepharose CL-4B用作測試材料的示例。程序 B 描述了與對照樣品相比，測定暴露血清的顯著功能性替代途徑補體消耗。程序 B 的終點是在含有 EGTA 和過量 Mg++ 的緩沖液中裂解兔 RBC。
1.4 除了可以使用人血清作為補體來源獲得的可選附加確認信息外，本實踐不涉及單個補體成分的功能、闡述或消耗。這種做法并不涉及使用血漿作為補體來源。
1.5 這種做法是為評估材料的生物相容性而開發的幾種做法之一。實踐 F748 可以為選擇適當的方法來測試材料的生物相容性的其他方面提供指導。練習F1984頁......