1.產品性能研究 應當出具產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。 2.生物相容性評價研究 產品使用時不與患者產生直接的或間接的接觸,故不適用生物相容性評價的相關要求。 ...
Ea和導則:沖擊 GB/T2423.10—95 電工電子產品環境試驗規程第2部分:試驗方法試驗Fc和導則:振動(正弦) GB6162—85 靜態繼電器及繼電保護裝置的電氣干擾試驗 GB6592—86 電子測量儀器誤差的一般規定 GB7261—87 繼電器及繼電保護裝置基本試驗方法 GB/T14598.3—93 電氣繼電器第5部分:電氣繼電器的絕緣試驗 GB/T14598.9—95 電氣繼電器第...
2 類場所為醫療電氣設備接觸部件用于諸如心內診療室、手術室及斷電危及生命的重要治療場所。具體醫療場所內各個功能房間的類別劃分詳見JGJ 312—2013醫療建筑電氣設計規范表3.0.2。? ?0類場所及1類場所可以采用TN-S系統供電。但應滿足電擊安全防護相關要求,具體參見GB 50054—2011第5節相關內容。? ?...
2011年國際標準化組織道路車輛技術委員會基于IEC61508(2000年首次發布)對“道路汽車” 的電氣/電子系統的特殊安全性進行了梳理,提出了與汽車功能安全相關的電氣/電子硬件和軟件以及相關組件在設計、生產、服務以及報廢全生命周期的安全要求及驗證要求。ISO26262《公路汽車功能安全性》正式誕生。目前ISO26262認證是產品進入汽車電子/電氣零部件及系統供應鏈體系的必要條件。...
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