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有些企業的混合器不能直接轉移至壓片機上,這時就需要把物料分卸至一個或多個中轉容器中。由于顆粒或物料的大小、形狀和密度的不同,可能在卸料流動或震動的過程中將粗細物料分開,導致物料分離或分層。所以也需要對卸料過程進行驗證,證明在卸料/分料后物料不會分層。這時,需要根據中轉容器的構造,設計取樣點,同樣取樣點必須有代表性,具體操作與要求同上。?...
引言2020年07月,筆者的一個口服固體制劑項目收到了CDE的發補意見:“請說明工藝驗證時是否參照相關技術指導原則(包括 ASTM推薦標準 E2709和E2810等)制訂取樣計劃和驗證要求。同時提高壓片過程中的取樣頻率間接評估分層取樣的含量均勻度。”當時看到這條意見時,很懵,忍不住想吐槽ASTM是什么,E2709/E2810又是什么。...
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