BS EN ISO 21649:2009
醫用無針頭式注射器.要求和試驗方法
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods
2023-02
- 標準號
- BS EN ISO 21649:2009
- 發布
- 2009年
- 總頁數
- 44頁
- 發布單位
- 英國標準學會
- 替代標準
- BS EN ISO 21649:2023
- 當前最新
- BS EN ISO 21649:2023
- 引用標準
- IEC IEC 60068-2-27:1987 IEC 60068-2-30:2005 IEC 60068-2-32:1975 IEC 60068-2-64:1993 IEC 60601-1-1:2000 IEC 61000-4-3:2002 ISO 10993 ISO 11201:1995 ISO 11202:1995 ISO 11204:1995 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2:2003 ISO 14253-1:1998 ISO 3207:1975 ISO 3746:1995
- 被代替標準
- BS EN ISO 21649:2006
- 適用范圍
- 本國際標準適用于供診所和其他醫療環境中人類使用以及供患者個人使用的一次性和多次使用無針注射系統的安全性、性能和測試要求。注射系統的劑量室通常是一次性的，旨在一次使用或有限次數后更換。它有時可與注射機構分離，通常稱為“藥筒”、“安瓿”、“注射器”、“膠囊”或“圓盤”。相反，劑量室也可以是永久性內腔，設計為在器械的要求使用壽命內持續使用。本國際標準不涵蓋以下藥物輸送方法： - 涉及將器械本身的一部分刺入或穿過皮膚或粘膜（如針頭、尖齒、微針、植入式緩釋藥物裝置）； - 產生用于吸入、吹入、鼻內或口腔沉積的氣霧劑、液滴、粉末或其他制劑（如噴霧器、吸入器、噴霧器）； - 將液體、粉末或其他物質沉積在皮膚表面或粘膜表面，以便被動擴散或攝入體內（例如透皮貼劑、液滴）； - 應用聲能或電磁能（例如超聲波或離子電滲療法設備）； - 輸液系統，用于將藥物添加或計量到進入體內的人造管道、導管和/或針頭系統中。