EN 868 的這一部分提供了無菌屏障系統和/或包裝系統材料的測試方法和值，這些系統和/或包裝系統旨在保持最終滅菌醫療器械在使用時的無菌狀態。
注1：是否需要保護性包裝可由制造商和用戶決定。
EN 868的本部分僅介紹EN 868的本部分所涵蓋的產品特定的性能要求和測試方法，但不添加或修改一般要求。
EN ISO 11607-1 中規定的要求。
因此，4.2 中的特定要求可用于證明符合 EN ISO 11607-1 的一項或多項但不是全部要求。
注 2：當在無菌屏障系統內部使用附加材料以方便組織、干燥或無菌展示時（例如內包裝、容器過濾器、指示器、裝箱單、墊子、儀器整理裝置、托盤襯墊或圍繞系統的附加封套）醫療器械），則可能適用其他要求，包括在驗證活動期間確定這些材料的可接受性。
EN 868 本部分 4.2.2.1 至 4.2.2.3 中規定的材料旨在一次性使用，4.2.2.4 中規定的材料旨在重復使用。
注 3：如果根據無菌屏障系統材料制造商的預期用途指定用作無菌區域，則適用 EN 13795 系列的附加要求。