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FDA初代指導原則1999年8月,美國食品藥品監督管理局?(FDA)?發布了一份名為“Guidance for Industry, ANDAs: Blend Uniformity Analysis”的指導原則, 專門用于指導ANDA 產品的開發,其中詳細的列出了混合均勻度抽樣和驗收標準,然NDA的亦同樣用該方法進行混合均勻度的評價。...
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