2.2.2.1 配方體系用于藥品密封件的熱塑性彈性體主要有兩種:1)A-B-A苯乙烯嵌段聚合物系熱塑性彈性體;2)高分子彈性體和塑膠動態硫化熱塑性彈性體。一個完整的熱塑性彈性體配方體系包括彈性相、塑膠相、增塑劑、填充劑、抗氧化劑等。1)彈性相:苯乙烯嵌段聚合物為主的共混體系的A-B-A結構中,B嵌段為彈性相,常見的有聚丁二烯、聚異戊二烯等。...
附件:化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)??????????????????????????????國家藥品監督管理局2018年4月16日附件?化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)?1. 概述本指導原則所述的彈性體密封件主要指藥品包裝系統中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。...
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