包裝方法.玻璃瓶和凹形器皿.第1部分:自動化生產出的瓶子的一般公差 是非強制性國家標準,您可以免費下載預覽頁
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FDA在其《終端滅菌產品無菌性-基于問題的審查(QbR):常見問題》微生物屬性部分規定:如果用于CCI研究中所用的包裝系統和擬定商業化生產用包裝系統不同,需要比較二者的異同,并說明在CCI研究中使用的理由。以膠塞/玻璃瓶系統舉例:如果商業化生產中使用2種規格的玻璃瓶(瓶頸尺寸相同)和同一種膠塞,那么只需提供一個樣品瓶頸部/塞子組合CCI研究。...
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