ASTM F2212-02(2007)
作為組織工程醫療產品（TEMP）外科植入物和基質起始材料的I型膠原蛋白特性的標準指南

Standard Guide for Characterization of Type I Collagen as Starting Material for Surgical Implants and Substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

被代替

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標準號

ASTM F2212-02(2007)

發布

2002年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F2212-02(2007)e1

當前最新

ASTM F2212-20

 

 

適用范圍

1.1 本含膠原生物材料表征指南旨在提供特性、性質和測試方法，供生產商、制造商和研究人員使用，以更清楚地識別所使用的特定膠原材料。由于膠原蛋白的種類超過 20 種，而且每種膠原蛋白的特性各不相同，因此單一文檔會很麻煩。本指南將重點介紹 I 型膠原蛋白的表征，I 型膠原蛋白是哺乳動物中最豐富的膠原蛋白，特別是在皮膚和骨骼中。從這些來源分離的膠原蛋白可能含有其他類型的膠原蛋白，例如 III 型和 V 型。本指南不提供任何膠原蛋白產品或產品混合物的具體參數或這些產品對預期用途的可接受性。膠原可以來自任何來源，包括但不限于動物或尸體來源、人類細胞培養物或重組來源。膠原蛋白的生物學、免疫學或毒理學特性可能因來源材料而異。必須徹底研究由上述每種來源制備的膠原蛋白的性質，因為膠原蛋白性質隨來源材料的變化的變化尚未完全了解。本指南旨在重點關注純化的 I 型膠原蛋白作為手術植入物的起始材料和組織工程醫療產品 (TEMP) 的基材；有些方法可能不適用于明膠或組織植入物。本指南可作為表征其他類型膠原蛋白的模板。
1.2 軟組織中膠原蛋白的生物反應已通過臨床使用歷史 (,) 和實驗室研究 (3,4,5,2.1) 得到充分記錄。特定應用的生物相容性和使用適當性是設備制造商的責任。以下預防性警告僅適用于本指南第 5 節的測試方法部分。本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定法規要求的適用性。

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