ASTM F1904-98e1
測試活體中粒子生物反應的標準規范

Standard Practice for Testing the Biological Responses to Particles In Vivo

被代替

ASTM F1904-98e1 發布歷史

ASTM F1904-98e1由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 1998。

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ASTM F1904-98e1的歷代版本如下：

• 2023年 ASTM F1904-23 體內對醫療器械顆粒碎片和降解產物的生物反應測試標準指南
• 2014年 ASTM F1904-14 測試體內顆粒生物反應的標準實施規程
• 1998年 ASTM F1904-98(2008) 測試活體中粒子生物反應的標準規范
• 1998年 ASTM F1904-98(2003) 測試體內粒子生物響應的標準操作規程
• 1998年 ASTM F1904-98e1 測試活體中粒子生物反應的標準規范

1.1 這種做法涵蓋了植入材料產生的磨損碎片和降解產物，這些產物可能導致一系列生物反應，導致鄰近組織和移除組織受損。為了確定粒子在刺激此類反應中的作用、反應的性質以及反應的后果，需要建立協議。這是一個新興、快速發展的領域，從標準協議中獲得的信息對于解釋響應是必要的。經過進一步測試，此處列出的一些程序可能無法預測對顆粒碎片的臨床反應。然而，只有使用標準協議才能確定哪些技術是有用的。由于有許多可能的和已建立的方法來確定響應，因此沒有說明單一的標準協議。然而，這種推薦的做法表明了測試結果中應提供哪些必要的信息。對于沒有既定方案的實驗室，會給出建議并用星號表示。

1.2 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

標準號

ASTM F1904-98e1

發布

1998年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1904-98(2003)

當前最新

ASTM F1904-23