ASTM E1029-84(1997)
臨床實驗室計算機系統文獻工作的標準指南

Standard Guide for Documentation of Clinical Laboratory Computer Systems

被代替

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標準號

ASTM E1029-84(1997)

發布

1984年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM E1029-01

當前最新

ASTM E1029-01

 

 

適用范圍

1.1 本指南涵蓋臨床實驗室中運行的計算機系統的文檔。
1.2 文檔的定義是安裝、使用、維護或修改系統所需的信息。該信息應以可重復使用的形式存在，并且也可以以其他形式存在。這些形式可以包括印刷手冊、在線幫助屏幕、提示、計算機可讀文本、計算機輔助指令、錄音帶或等效媒體。隨著技術和軟件技術的變化，文檔的形式也可能發生變化。它是管理系統生命周期的流程的核心組件。此后，術語“文檔”應涵蓋所有此類可能的形式。
1.2.1 本文檔包含解釋用戶如何與系統交互和操作系統的信息。這可能包括終端操作員指南、培訓文檔、系統操作說明以及數據庫和文件維護說明。
1.2.2 文檔還包括描述系統功能和內部特征的參考文檔，例如軟件參考手冊、源代碼、說明文件結構、硬件參考手冊、原理圖和流程圖。當某些信息是專有的時，段落 和 可能適用。
1.2.3 文檔包括測試程序，以確定系統是否正確安裝并繼續正常運行。應提供進行測試的頻率、使用的測試數據集以及結果是否與手動方法進行比較。
1.3 正在考慮的計算機系統是為協助一般工作流程而設計的計算機系統。實驗室。它們通常包括以下部分或全部功能：樣本跟蹤、數據收集、報告生成、記錄保存、質量保證、管理輔助和醫院通信。它們的范圍可能從非常大到小型計算機系統。僅專用于單一儀器的計算機不是主要關注點。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的安全問題。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

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