(5)產品潤濕的完整性 指定溫度下測定特定產品濕潤后的前進流,保壓試驗和起泡點試驗值。...
如:1.1 某工序人員不能正確回答除菌過濾器濾芯安裝使用的注意事項。1.2 某崗位人員不能正確描述除菌過濾器的材質、功能。1.3 某工序除菌過濾器由平板式過濾器變更為囊式過濾器后,多次濾器完整性試驗失敗。1.4 除菌過濾人員未進行膜完整性試驗操作培訓;操作人員不能正確回答除菌過濾后濾芯完整性測試采用何種溶液潤濕濾芯。1.5 現場檢查中,某崗位人員除菌過濾器完整性測試的實際操作與SOP不一致。...
過濾器完整性的檢測方法2.1? 過濾器濾芯的分類過濾器濾芯按照形式劃分,主要分為膜式濾芯和非膜式濾芯;按照過濾器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些國產品牌日泰等;按照濾芯材料與水的關系劃分,主要分為親水性濾芯和疏水性濾芯。其中,親水性濾芯的材料主要用于水或水/有機溶液混合的過濾和非最終滅菌產品料液的除菌過濾;疏水性濾芯的材料是通過水被截流或“引導”進入濾膜。...
為了確保試驗的有效性,過濾時間和溫度應至少與實際生產過程的最高要求相匹配。有效的化學兼容性試驗應包括多種檢測方法,如目視檢查、流速變化、濾膜重量或厚度變化、完整性測試數值變化以及電鏡掃描等。這些檢測手段有助于全面評估過濾器的性能,并確定待過濾介質是否對過濾器材料產生負面影響。2產品潤濕完整性:為了確認過濾器采用產品(工藝流體)進行潤濕后的完整性測試參數標準值。...
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