CEN EN 285-2006
滅菌 蒸汽滅菌器 大型滅菌器

Sterilization - Steam Sterilizers - Large Sterilizers

作廢

標準號

CEN EN 285-2006   中文首頁

發布

2006年

總頁數

86頁

發布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

CEN EN 285-2006

 

 

適用范圍

1.1 本歐洲標準規定了主要用于醫療保健的大型蒸汽滅菌器的要求和相關測試，用于對一個或多個滅菌模塊中包含的醫療器械及其附件進行滅菌。本歐洲標準中描述的測試負載被選擇代表用于評估醫療器械通用蒸汽滅菌器的大多數負載（即由金屬、橡膠和多孔材料組成的包裝物品）。然而，特定負載（例如重金屬物體或長和/或窄管腔）將需要使用其他測試負載。大型蒸汽滅菌器也可以在醫療器械的商業生產過程中使用。
1.2 本歐洲標準不適用于設計用于處理小于一個滅菌模塊的負載大小或腔室容積小于 60 升的蒸汽滅菌器。
1.3 本歐洲標準沒有描述用于控制滅菌器制造的所有階段的質量保證體系。注：應注意質量管理體系標準，例如 EN ISO 13485。
1.4 適用本歐洲標準的產品規劃和設計應考慮產品在其生命周期內對環境的影響。環境因素在附錄 A 中得到解決。 注：環境影響的其他方面在 EN ISO 14971 中得到解決。

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