4、方法學考察內容在研究制定中藥制劑質量標準時,對于所選定的定量方法要進行方法學考察,以保證測定結果準確可靠。其主要內容包括線性與范圍試驗、穩定性試驗、精密度試驗、重復性試驗、專屬性試驗、定量限、加樣回收率試驗、耐用性試驗等。在這些試驗內容符合定量要求的前提下,才能最終確定分析條件。記錄和檢驗報告1、記錄中藥制劑質量檢測必須要有完整的原始記錄,記錄要真實、完整、清晰、具體。...
ChP2015檢驗項目和驗證指標CDE電子刊物《HPLC法校正因子研究中的幾個問題》一文記載,在一般情況下,校正因子可視具體情況通過如下幾種方法測定:(1)單濃度點測定(2)多濃度點測定(3)標準曲線法測定(4)吸收系數比值法其中,(1)和(2)法較為簡捷,可以快捷地量化特定雜質與主成分紫外吸收特征的差異,多用于評估采用主成分自身對照法定量雜質時是否需要校正。...
將母液與稀釋液按比例稀釋配制成含固量為定量的基料。 將過濾后的基料加人增塑劑增韌劑高速攪拌,充分混溶后,再投入定量溶液,加人云母粉石英粉滑石粉等填料,高速攪拌后加人防老劑顏料一產品檢驗合格后進庫待售。 廢塑料的自然降解眾所周知廢塑料難以自然降解,在自然狀態下環境中殘留時間很長。 ...
ChP2015檢驗項目和驗證指標CDE電子刊物《HPLC法校正因子研究中的幾個問題》一文記載,在一般情況下,校正因子可視具體情況通過如下幾種方法測定:(1)單濃度點測定(2)多濃度點測定(3)標準曲線法測定(4)吸收系數比值法其中,(1)和(2)法較為簡捷,可以快捷地量化特定雜質與主成分紫外吸收特征的差異,多用于評估采用主成分自身對照法定量雜質時是否需要校正。...
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