如果使用過濾方法除菌,應評估消毒劑與所選擇濾器材質之間的適用性。濾器使用后需進行完整性測試。 用于直接接觸無菌藥液或無菌設備表面的氣體的過濾器,應在每批或多批次連續生產結束后對其進行完整性測試。對于其他的應用,可以根據風險評估的結果,制定完整性測試的頻率。氣體過濾器的完整性測試,可以使用低表面張力的液體潤濕,進行起泡點或者擴散流/前進流的測試;也可以使用水侵入法測試。水侵入法可作為優先選擇。 ...
在腐蝕性較高的環境下,如潮濕、酸性對傳感器造成彈性體受損或產生短路等影響,應選擇外表面進行過噴塑或不銹鋼外罩,抗腐蝕性能好且密閉性好的傳感器。電磁場對傳感器輸出紊亂信號的影響。在此情況下,應對傳感器的屏蔽性進行嚴格檢查,看其是否具有良好的抗電磁能力。易燃、易爆不僅對傳感器造成徹底性的損害,而且還給其它設備和人身安全造成很大的威脅。...
此次發布的《液壓缸 試驗方法》標準,對液壓缸的各種試驗方法進行了詳細的規定,以確保其性能達到預期要求。與此同時,此次批準的推薦性國家標準還包括《塑料 聚合物光老化性能評估方法 傅里葉紅外光譜和紫外/可見光譜法》、《硅橡膠 苯基和乙烯基含量的測定 核磁共振氫譜法》、《無機化工產品中砷測定的通用方法 第3部分:原子熒光光譜法》等251項重要標準,這些標準為首次定制。...
答:起泡點試驗需要保持過濾器的充分潤濕,在過濾器選擇和驗證時就應確定潤濕的介質) 47、起泡點試驗與前向流試驗,在過濾器的完整性試驗中,是只需選擇一種,還是必須兩種都作? 答:選擇一種即可,但應根據過濾器驗證中確定的完整性試驗的測試條件和標準進行) 48、如何補救吐溫使濾膜孔徑變大,以保證藥品的安全性? ...
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