實驗室規模下按比例縮小的研究是產品完整性試驗的第一部分。第二部分是在實際工藝條件下定期監測產品起泡點或者產品擴散流的趨勢,作為驗證的一部分。 5.7再驗證 完成過濾工藝的驗證之后,還應當定期評估產品性質和工藝條件,以確定是否需要進行再驗證。產品、過濾器、工藝參數等變量中任何一個發生改變,均需要評估是否需要再驗證。...
實驗室規模下按比例縮小的研究是產品完整性試驗的第一部分。第二部分是在實際工藝條件下定期監測產品起泡點或者產品擴散流的趨勢,作為驗證的一部分。 5.7 再驗證 完成過濾工藝的驗證之后,還應當定期評估產品性質和工藝條件,以確定是否需要進行再驗證。產品、過濾器、工藝參數等變量中任何一個發生改變,均需要評估是否需要再驗證。...
??如果在驗證中沒有使用低泡點濾膜,那么在實際生產中所使用的標準溶液濾芯泡點值必須高于驗證實驗中所使用濾膜的最小泡點值。??微生物截留驗證研究中使用的過濾膜的物理完整性檢測數值應包括在試驗報告中。物理完整性檢測應使用具有標準值的物料進行,如水、70/30%異丙醇、或其他溶液。微生物挑戰試驗前后均應進行完整性測試。...
在小規模下的實驗通常用同等材質的膜片進行,比較過濾前后關鍵成分的含量變化。基于產品完整性試驗? 應明確過濾器使用后完整性測試的潤濕介質。?? 如果采用的潤濕介質為藥液,則應進行產品相關完整性標準的驗證以支持該標準的確定。?? 實驗室規模下按比例縮小的研究是產品完整性試驗的第一部分。第二部分是在實際工藝條件下定期監測產品起泡點或者產品擴散流的趨勢,作為驗證的一部分。...
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