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體外診斷試劑生產質量體系國際標準化組織ISO發布ISO13485即醫療器械質量管理體系,對醫療器械的生產企業的質量管理體系提出了專用要求,先后發布了1996,2003版和2016版,我國也同樣將其轉化為行業標準即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016標準遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章節。...
正如范圍中所述,標準適用于需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規要求的產品和服務,并致力于增強顧客滿意的組織。 對于那些與質量管理體系無關的相關方,標準沒有要求組織考慮確定。有關相關方的某個特定要求是否與其質量管理體系相關,需要由組織自行判斷。 4、基于風險的方法 2008版的GB/T 19001中已經隱含基于風險的思維的概念,如:有關策劃、評審和改進的要求。...
認可是以誠信為基礎,以相關標準或規范性文件為準則,對申請認可的合格評定機構的特定能力(包括技術能力和管理能力)實施評審,證實該機構具備按照規定要求開展合格評定活動和出具合格評定證書或報告的能力,在其被認可范圍內按照規定的程序出具的合格評定證書或報告應該是可信的。認可機構對發現或接獲的有關合格評定機構不符合認可要求的行為與結果,按照規定程序和要求進行調查和處置,情節嚴重的,暫停或撤銷相應的認可資格。...
ISO22000采用了ISO9000標準體系結構,在食品危害風險識別、確認以及系統管理方面,參照了儀器法典委員會頒布的《食品衛生通則》中有關HACCP體系和應用部分。ISO22000的使用范圍覆蓋了食品鏈全過程,即種植、養殖、初級加工、生產制造、分銷,一直到消費者使用,其中也包括餐飲。...
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