(八)鑒于自2007年開始,除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫療器械管理,2014年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經做了規定,因此,本《規則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關規定進行分類”。(九)對原《分類規則》第八條中的用語、釋義及其順序進行了修訂。...
申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。五、開展醫療器械臨床試驗有哪些規定?...
國家藥監局關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告(2022年第37號)國家藥監局啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書,申請人可在國家藥品監督管理局網上辦事大廳提交藥品、醫療器械產品注冊申請,相關審評中心將進行審核,確認無誤后財政部非稅收入收繳管理系統將以短信形式向申請人發送電子繳款碼,申請人可通過柜臺繳款、自助終端、網上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳繳款等方式進行繳款。...
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