經過平滑后的衍射曲線圖，仍然保留有一些小的不規則的鋸齒狀的起伏，主要仍是由于計數的統計漲落所帶來的，還有部分是由于光源強度的微小波動而來的。這些起伏對背景的扣除和弱峰的辨認、正確測定衍射峰的強度，很有妨礙。通常需要先給衍射圖確定一條“背景帶”，然后才能畫出背景線和對弱峰進行甄別、或測定衍射峰的強度。在后面關于峰位讀出的處理流程的5.2.5節中介紹了一種提取背景線的方法。“真正”的背景線不容易確定。...
【抽樣要求】?除抽樣量外，抽樣工作應符合《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管〔2019〕34號）和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關要求。藥包材檢驗中的計數檢驗項目應按照《計數抽樣檢驗程序》（GB/T?2828）規定的檢驗量進行抽樣。3.?【抽樣批次和數量】藥品注冊檢驗所需樣品抽樣批次為3批（治療罕見病的藥品除外），每批樣品量為質量標準全項檢驗所需量的3倍。...
【抽樣要求】除抽樣量外，抽樣工作應符合《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管〔2019〕34號）和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關要求。藥包材檢驗中的計數檢驗項目應按照《計數抽樣檢驗程序》（GB/T2828）規定的檢驗量進行抽樣。??3.【抽樣批次和數量】藥品注冊檢驗所需樣品抽樣批次為3批（治療罕見病的藥品除外），每批樣品量為質量標準全項檢驗所需量的3倍。...
（第240條）4、企業培訓不到位，部分管理及操作人員對GMP條款及SOP不熟悉，如倉管員對物料驗收不熟悉。（第27條）5、物料管理欠完善，待包裝物料存放于敞開區域內，不受控；缺中間庫物料出入庫臺賬；待發貨區和待包裝區無溫濕度控制。（第58條）6、《供應商檔案目錄》、《供應商現場審計表》等相關記錄未納入文件系統。（第182條）7、企業用于含量測定的對照品溶液有效期暫定為半年，無穩定性考察數據支持。...
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